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Coronavirus

España autoriza el ensayo de su primera vacuna contra el COVID-19

La vacuna que se probará en España utiliza una proteína recombinante como la del fabricante estadounidense Novavax. Fotografía: Cadena Ser
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El presidente del Gobierno español, Pedro Sánchez, anunció el día de hoy que la Agencia Española del Medicamento autorizó la primera ronda de ensayos clínicos de la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por la empresa española Hipra. De acuerdo con el diario El Mundo, el ensayo será aleatorizado, controlado y enmascarado, lo que quiere decir que se administrará la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador.

“La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acaba de autorizar las pruebas clínicas de la vacuna española COVID en humanos”, dijo Sánchez en una conferencia de prensa en Lanzarote, en las Islas Canarias. El ensayo clínico reclutará a decenas de participantes de hospitales españoles para comprobar la seguridad y tolerabilidad del fármaco, así como su inmunogenicidad y eficacia, dijo la agencia del medicamento en un comunicado. Hipra, que tiene bases de fabricación en España y Brasil, dijo que podría producir hasta 400 millones de dosis en 2022 y 1.200 millones en 2023.

Hipra ha estado trabajando en los últimos meses en dos vacunas contra el COVID-19: una se basa en la misma tecnología de ARN mensajero utilizada en las vacunas de Pfizer y Moderna, mientras que la segunda, que acaba de recibir la aprobación para su ensayo, utiliza una proteína recombinante como la del fabricante estadounidense Novavax.

Durante todo el ensayo se llevará a cabo un monitoreo cercano de todos los voluntarios, y se identificarán todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación.

El Ministerio de Sanidad de España aclaró que “será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales”, que serán compartidas públicamente en los próximos meses.

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